in

คุณภาพของยาจากแหล่งผลิตต่างกัน

คุณภาพของยาจากแหล่งผลิตต่างกัน

คุณภาพของยาจากผู้ผลิตต่างๆ

ถาม? ระหว่างยาที่ผลิตในต่างประเทศกับยาที่ผลิตในประเทศไทย ควรซื้อยาตัวไหนดี?

คำถามนี้เป็นอีกคำถามหนึ่งที่ผู้รับบริการมักถามบ่อยๆ ระหว่างยาที่ผลิตในต่างประเทศกับยาที่ผลิตในประเทศ หรือระหว่างยาเดิมกับยาสามัญ ยาตัวไหนดีกว่ากัน?

ก่อนอื่นขอขยายความหน่อยว่า ยาเดิม หมายถึง ยาใหม่ที่ผู้ผลิตทำการวิจัยและได้รับสิทธิบัตรเพื่อป้องกันไม่ให้ผู้อื่นทำยาปลอมเป็นระยะเวลาหนึ่ง ตรงกันข้ามกับคำว่าสามัญ (ยาสามัญ) ซึ่งหมายถึงยาที่ผลิตขึ้นโดยผู้ผลิตที่ไม่ได้วิจัยยานั้น ๆ
ที่ผลิตขึ้นเองแต่โดยการผลิตยาที่เลียนแบบยาเดิมภายหลังสิ้นสุดการคุ้มครองสิทธิบัตร

ยาสามัญเหล่านี้บางครั้งเรียกว่ายา metoo ซึ่งมาจากคำว่า me + ด้วย ซึ่งหมายถึงฉัน + ด้วย หากยาดั้งเดิมออกสู่ตลาด อีกทั้งยังจะมียาเลียนแบบที่เหมือนกับตัวยาดั้งเดิมอีกด้วย หรือถ้าใครมียาตัวใหม่ เราก็จะมียาชนิดนั้นด้วย คำว่า metoo drugs หรือยาสามัญหรือยาสามัญมีความหมายเหมือนกัน คือ ยาที่เลียนแบบตัวยาดั้งเดิมนั่นเอง

ในตลาดยาไทยมีผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายจำนวนมากที่นำยาประเภทต่างๆ ออกสู่ตลาด ทั้งนำเข้าจากต่างประเทศและผลิตในประเทศและในบรรดายาที่นำเข้าจากต่างประเทศมีทั้งแบบเดิมและแบบทั่วไป (replica) รวมทั้งยาที่ผลิตในประเทศด้วยทั้งสองแบบ ซึ่งเป็นยาดั้งเดิมและยาสามัญเช่นกัน

กลับมาที่คำถามที่ค้างอยู่ต้องระบุให้ชัดเจนว่าเป็นหลักการตายตัว หรือเป็นการยากที่จะตัดสินใจว่ายาตัวไหนดีกว่ากัน? เพราะมันขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย แต่ในที่นี้จะขอนำเสนอสั้นๆ สองประเด็นคือ คุณภาพของยาและราคาของยา
1. คุณภาพของยา
ส่วนคุณภาพของตัวยานั้นสามารถกำหนดได้จากกระบวนการผลิต กระบวนการจำหน่ายยาและขั้นตอนการใช้ยา

1.1 ขั้นตอนการผลิตในกระบวนการผลิต
ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่ดี ในกระบวนการผลิตต้องอยู่ภายใต้การดูแลของ 3 ฝ่ายที่เกี่ยวข้อง โดยเริ่มจากผู้ผลิตที่ลงทุนในธุรกิจนี้ ต้องการได้ผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพดีในระดับน่าพอใจ คุ้มค่าแก่การลงทุน แผนกที่ 2 คือ เภสัชกรที่มีหน้าที่ควบคุมการผลิตและประกันคุณภาพ ซึ่งประจำการอยู่ที่โรงงานผลิตยาตลอดการดำเนินงาน เพื่อประกันการผลิตยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน และหน่วยงานสุดท้ายคือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่เข้าเยี่ยมชมและตรวจสอบคุณภาพการผลิตของแต่ละแห่ง โรงงาน. ปัจจุบันโรงงานผลิตยาทุกแห่งต้องยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ได้มาตรฐานที่เราเรียกว่า GMP (Good Manufacturing Practices) หรือมาตรฐานการผลิตที่ดี และหากโรงงานผลิตยาใดไม่ผ่านมาตรฐาน GMP นี้ ก็ต้องดำเนินการ ตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด ดังนั้นคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาผ่านกระบวนการผลิตในปัจจุบัน จึงยืนยันคุณภาพของยาว่าพร้อมสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามความเหมาะสม

1.2 กระบวนการจำหน่ายยา
อีกประเด็นที่ส่งผลต่อคุณภาพยา เป็นกระบวนการแจกจ่ายหรือขนส่งยาจากผู้ผลิตไปยังผู้จัดจำหน่าย ภายหลังไปยังโรงพยาบาลหรือร้านขายยา และจ่ายให้กับผู้ใช้ยาในท้ายที่สุด ตลอดกระบวนการนี้ ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อรักษาคุณภาพของยาให้อยู่ในระดับหนึ่ง มาตรฐาน หลีกเลี่ยงสภาวะแวดล้อมที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของตัวยา เช่น ความร้อน ความชื้น แสงแดด เป็นต้น

1.3 ขั้นตอนการใช้ยา

จากประสบการณ์การใช้ยาด้วยตนเอง พบว่ายาส่วนใหญ่ที่มีจำหน่ายในประเทศของเราผลิตโดยผู้ผลิต ในประเทศหรือต่างประเทศ หรือในกรณีการผลิตภายในประเทศ ผลิตจากโรงงานของคนไทยหรือของต่างประเทศ ให้ผลการรักษาที่คล้ายคลึงกันและให้ผลเช่นเดียวกัน

และอีกตัวอย่างหนึ่งที่ยืนยันความจริงข้อนี้ คือการใช้ยาของโรงพยาบาลเอกชน ในอดีตส่วนใหญ่จะใช้สำหรับยาแผนโบราณ แต่เมื่อเกิดวิกฤตเศรษฐกิจ (IMF) โรงพยาบาลเอกชนหลายแห่งก็ลดต้นทุนลง โดยหันมาใช้ยาสามัญแทนยาแผนโบราณมากขึ้นเรื่อย ๆ นโยบายนี้จึงมีการปฏิบัติมาจนถึงปัจจุบัน เพื่อช่วยลดต้นทุนค่ายาของโรงพยาบาลโดยไม่กระทบต่อคุณภาพการรักษา

อย่างไรก็ตาม แม้ว่ายาส่วนใหญ่จากผู้ผลิตหลายรายจะมีคุณภาพใกล้เคียงกันและใช้แทนกันได้ อย่างไรก็ตาม มีข้อยกเว้นสำหรับยาบางตัวที่พบว่ายาของผู้ผลิตหลายรายให้ผลการรักษาที่แตกต่างกันอย่างเห็นได้ชัดและส่งผลให้เกิดผลการรักษา “ระดับยาในเลือด” ของยาสามัญเทียบกับยาเดิมที่ต้องทดสอบในอาสาสมัครมนุษย์

การเฝ้าติดตามยาในเลือดเป็นวิธีหนึ่งในการวัดประสิทธิผลของการบำบัดด้วยยาที่มีราคาแพง และไม่จำเป็นต้องทำกับยาทุกชนิด เท่าที่จะหาหลักฐานทางการแพทย์และสอบถามผู้เชี่ยวชาญ ยาส่วนใหญ่ไม่มีปัญหาในเรื่องนี้ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องพิสูจน์ระดับยาในเลือดกับยาทุกตัว ยกเว้นยาบางชนิดที่มีปัญหาในเรื่องนี้จริงๆ ซึ่งไม่ค่อยพบและหากพบว่ามีความแตกต่างในผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตมักจะพัฒนาสูตรของตนเองเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของตนจนได้ยาดีที่ตรงตามมาตรฐานสากลเกือบทั้งหมด
ถึงตอนนี้พอจะสรุปได้ว่า
“ยาส่วนใหญ่ที่มีจำหน่ายในประเทศนั้นได้มาตรฐาน ใกล้กัน”

2. ราคายา
ดังนั้นเมื่อได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพใกล้เคียงกัน เราจะพิจารณาอีกปัจจัยหนึ่ง คือราคาของยาที่พบ ยาเดิมจะมีราคาสูงกว่ายาสามัญ และยาจากต่างประเทศจะมีราคาสูงกว่ายาที่ผลิตในประเทศ โดยซัพพลายเออร์ยาดั้งเดิมให้เหตุผลว่า ต้องใช้เงินลงทุนมหาศาลในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ คิดเป็นร้อยละ 10-20 ของรายได้ของบริษัท ดังนั้นต้นทุนนี้จึงต้องบวกกับราคาขายยาเดิม

แต่รายงานบางฉบับระบุว่าต้นทุนของการวิจัยและพัฒนายาตัวใหม่นี้แสดงถึงการลงทุนมหาศาลจริงๆ และคล้ายกับค่าใช้จ่ายประเภทอื่น เป็นค่าใช้จ่ายในการส่งเสริมหรือทำการตลาดยาตัวใหม่ที่มีมูลค่าไม่ต่ำกว่าการวิจัยและพัฒนา อุตสาหกรรมยาเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่ให้ผลตอบแทนสูง ดีกว่าอุตสาหกรรมอื่นๆ มากมาย

ดังนั้น ในฐานะผู้ใช้ยา จะเห็นได้ว่ายาที่มีอยู่ในอุตสาหกรรมสุขภาพของไทยได้รับการควบคุม ตรวจสอบ พิสูจน์ และคัดเลือกจากขั้นตอนต่างๆ อย่างที่กล่าวไว้ในตอนต้น ยาในประเทศไทยเป็นยาคุณภาพดี มีมาตรฐานการรักษาที่คล้ายคลึงกัน ในการพิจารณาเลือกใช้ยา สิ่งสำคัญคือต้องรวม 2 ประเด็น คือ คุณภาพและต้นทุนของยา เพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดคุ้มกับเงินที่จ่ายไป และหากช่วยประหยัดค่ายาและ/หรือเลือกยาที่ผลิตในประเทศไทย จะช่วยลดการสูญเสียเงินตราต่างประเทศและสร้างงานให้คนไทยได้ เงินจะไม่รั่วไหลไปต่างประเทศ เป็นการช่วยเศรษฐกิจของประเทศในด้านอื่นๆ ด้วยเช่นกัน

แต่เมื่อถึงเวลาต้องกินยา ควรสังเกตว่า ลักษณะของยาอยู่ตลอดเวลา ไม่มีความผิดปกติใดๆ เช่น สี การกัดกร่อน ความชื้น เป็นต้น เพราะหากมีความผิดปกติใดๆ จะมีการเปลี่ยนแปลงของสี ลักษณะที่ปรากฏ หรือในทางใดทางหนึ่ง ไม่ควรใช้ยานั้นเพราะอาจเกิดอันตรายได้

ในเรื่องเหล่านี้ หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับยาและสุขภาพ คุณสามารถปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรในชุมชนของคุณ (อยู่ที่ร้านขายยา) ที่พร้อมให้คำปรึกษาเรื่องสุขภาพแก่ท่านได้ตลอดเวลา

.
ที่มาข้อมูล